- Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität über den gesamten Produktlebenszyklus sowie der unternehmensweiten Compliance
- Etablierung und Weiterentwicklung einer nachhaltigen Qualitätskultur (Quality Mindset)
- Definition, Umsetzung und Monitoring von Qualitätsstrategien, -zielen und KPIs
- Verantwortung für Prüfprozesse (Wareneingang, In-Prozess, Endprüfung)
- Steuerung und Weiterentwicklung der Lieferantenqualität inkl. Qualifizierung und Entwicklung
- Gesamtverantwortung für regulatorische Aktivitäten (EU, USA, international) sowie Unterstützung bei Registrierungen und technischer Dokumentation
- Hauptansprechpartner für Benannte Stellen, Behörden (z. B. FDA) und externe Auditoren
- Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits, Lieferantenaudits sowie behördlichen Inspektionen inkl. Sicherstellung der Audit-Readiness
- Verantwortung für CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsmanagement inkl. Implementierung nachhaltiger Maßnahmen
- Sicherstellung einer vollständigen, normkonformen technischen Dokumentation und Unterstützung von Change-Prozessen
- Durchführung von Management-Reviews sowie Beratung und Unterstützung der Geschäftsleitung
- Aufbau, Führung und Weiterentwicklung der Qualitätsorganisation (QA, QC, RA) inkl. Mitarbeiterqualifizierung
